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NORMATIVA
Normativa regionale - Friuli Venezia Giulia
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Legge regionale 26 maggio 2006, n. 9
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Disposizioni per l’adempimento degli obblighi della Regione Friuli Venezia Giulia derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunita’ europee. Attuazione delle direttive 98/64/CE, 1999/27/CE, 1999/76/CE, 2000/45/CE, 2001/22/CE, 2003/126/CE, 2004/16/CE, 2005/4/CE, 2005/6/CE, 2005/10/CE. Modifica alla legge regionale 31 maggio 2002, n. 14 (Disciplina organica dei lavori pubblici) in adeguamento al parere motivato della Commissione europea C(2005) 5145 del 13 dicembre 2005
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Il Consiglio regionale ha approvato.
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Promulga la seguente legge
Capo I
Adeguamento all’ordinamento comunitario
ARTICOLO 1
(Finalita’)
1. La Regione Friuli Venezia Giulia, in conformita’ ai principi di cui all’articolo 117 della Costituzione e in attuazione della legge regionale 2 aprile 2004, n. 10 (Disposizioni sulla partecipazione della Regione Friuli Venezia Giulia ai processi normativi dell’Unione europea e sulle procedure di esecuzione degli obblighi comunitari), con la presente legge:
a) dispone l’attuazione delle seguenti direttive comunitarie in materia di prevenzione e alimentazione umana:
1) direttiva 2001/22/CE della Commissione, dell’8 marzo 2001, relativa ai metodi per il prelievo di campioni e ai metodi d’analisi per il controllo ufficiale dei tenori massimi di piombo, cadmio, mercurio e 3-MCPD nei prodotti alimentari, come modificata dalla direttiva 2005/4/CE della Commissione, del 19 gennaio 2005;
2) direttiva 2004/16/CE della Commissione, del 12 febbraio 2004, che fissa le modalita’ di prelievo dei campioni e i metodi di analisi per il controllo ufficiale del tenore di stagno nei prodotti alimentari in scatola;
3) direttiva 2005/10/CE della Commissione, del 4 febbraio 2005, recante definizione dei metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di benzo(a)pirene nelle derrate alimentari;
b) dispone l’attuazione per rinvio delle direttive comunitarie, aventi contenuto incondizionato e sufficientemente specifico, in materia di alimentazione per gli animali elencate all’allegato G, ai sensi dell’articolo 4, comma 2, lettera a), della legge regionale 10/2004;
c) modifica la legge regionale 31 maggio 2002, n. 14 (Disciplina organica dei lavori pubblici), al fine dell’adeguamento dell’ordinamento regionale al parere motivato della Commissione delle Comunita’ europee C(2005) 5145, del 13 dicembre 2005, indirizzato alla Repubblica italiana, ai sensi dell’articolo 226 del trattato che istituisce la Comunita’ europea.
Capo II
Attuazione delle direttive comunitarie in materia di prevenzione e alimentazione umana di cui all’articolo 1, comma 1, lettera a)
ARTICOLO 2
(Metodi di campionamento)
1. I campioni destinati al controllo ufficiale dei tenori massimi delle sostanze disciplinate dalle direttive comunitarie in materia di prevenzione e alimentazione umana di cui all’articolo 1, comma 1, lettera a), sono prelevati secondo le modalita’ indicate nei seguenti allegati:
a) i campioni destinati al controllo di piombo, cadmio, mercurio e 3-MCPD sono prelevati secondo le modalita’ tecniche di cui all’allegato A;
b) i campioni destinati al controllo di benzo(a)pirene sono prelevati secondo le modalita’ tecniche di cui all’allegato B;
c) i campioni destinati al controllo di stagno sono prelevati secondo le modalita’ tecniche di cui all’allegato C.
2. I campioni globali ottenuti sono considerati rappresentativi dei lotti. La conformita’ al tenore massimo delle sostanze e’ determinata in funzione dei tenori rilevati nei campioni di laboratorio, secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell’8 marzo 2001, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari.
ARTICOLO 3
(Metodi di analisi)
1. La preparazione dei campioni e i metodi di analisi utilizzati per il controllo ufficiale dei tenori delle sostanze devono essere conformi ai criteri indicati nei seguenti allegati:
a) per il controllo di piombo, cadmio, mercurio e 3-MCPD si applicano i criteri di cui all’allegato D;
b) per il controllo di benzo(a)pirene si applicano i criteri di cui all’allegato E;
c) per il controllo di stagno si applicano i criteri di cui all’allegato F.
Capo III
Attuazione delle direttive comunitarie in materia di
alimentazione per gli animali di cui all’articolo 1,
comma 1, lettera b)
ARTICOLO 4
(Attuazione per rinvio)
1. Ai sensi dell’articolo 4, comma 2, lettera a), della legge regionale 10/2004, le direttive comunitarie elencate all’allegato G in materia di alimentazione per gli animali di cui all’articolo 1, comma 1, lettera b), aventi contenuto incondizionato e sufficientemente specifico, trovano applicazione nell’ambito dell’ordinamento regionale.
Capo IV
Modifica alla legge regionale 14/2002 in adeguamento al parere motivato della Commissione europea C(2005) 5145 del 13 dicembre 2005
ARTICOLO 5
(Modifiche all’articolo 3 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 1 dell’articolo 3 della legge regionale 31 maggio 2002, n. 14 (Disciplina organica dei lavori pubblici), le parole: <direttiva 93/37/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che coordina le procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori>> sono sostituite
dalle seguenti: <Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi>>.
ARTICOLO 6
(Modifiche all’articolo 4 della legge regionale 14/2002)
1. La lettera c) del comma 2 dell’articolo 4 della legge regionale 14/2002 e’ sostituita dalla seguente:
<>.
ARTICOLO 7
(Modifiche all’articolo 7 della legge regionale 14/2002)
1. Il comma 10 dell’articolo 7 della legge regionale 14/2002 e’ sostituito dal seguente:
<<10. La programmazione dei lavori pubblici degli organismi di diritto pubblico, di cui all’articolo 1, paragrafo 9, della direttiva 2004/18/CE, e’ adottata in coerenza con le disposizioni che disciplinano l’attivita’ programmatoria e previsionale della spesa. A tale fine sono adeguate le eventuali norme regolamentari in vigore. Per la programmazione dei lavori pubblici delle Aziende per i servizi sanitari e delle Aziende ospedaliere trovano applicazione le disposizioni di cui alla legge regionale 19 dicembre 1996, n. 49 (Norme in materia di programmazione, contabilita’ e controllo del Servizio sanitario regionale e disposizioni urgenti per l’integrazione socio-sanitaria), e successive modificazioni.>>.
ARTICOLO 8
(Modifiche all’articolo 9 della legge regionale 14/2002)
1. Il comma 9 dell’articolo 9 della legge regionale 14/2002 e’ sostituito dal seguente:
<<9. Gli incarichi di progettazione di importo stimato compreso tra 100.000 euro e il valore della soglia comunitaria sono affidati mediante le procedure ad evidenza pubblica disciplinate dal regolamento di cui all’articolo 4.>>.
2. Dopo il comma 9 dell’articolo 9 della legge regionale 14/2002, come sostituito dal comma 1, e’ inserito il seguente:
<<9 bis. Gli incarichi di progettazione di importo stimato inferiore a 100.000 euro sono affidati dal responsabile del procedimento mediante una procedura che si svolga nel rispetto dei principi di non discriminazione, parita’ di trattamento, proporzionalita’ e trasparenza.>>.
ARTICOLO 9
(Sostituzione dell’articolo 14 della legge regionale 14/2002)
1. L’articolo 14 della legge regionale 14/2002 e’ sostituito dal seguente:
<(Requisiti per l’affidamento di lavori pubblici di importo inferiore a quello per cui la normativa statale prevede il sistema di qualificazione SOA)1. Per l’affidamento di lavori per i quali la normativa statale non prevede l’obbligatorieta’ del sistema di qualificazione attuato da organismi di diritto privato di attestazione (SOA), da realizzarsi con le procedure di cui agli articoli 21, 22 e 23, il possesso dei requisiti di ordine tecnico e organizzativo e’ dimostrato con l’iscrizione alla Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura.
2. Nel subappalto di lavori di cui al comma 1, il possesso dei requisiti di ordine tecnico e organizzativo del subappaltatore e’ dimostrato dall’iscrizione dello stesso alla Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, nonche’ da dichiarazione dell’impresa appaltatrice attestante l’idoneita’ tecnico-organizzativa del subappaltatore.
3. Per le finalita’ di cui ai commi 1 e 2, i soggetti esecutori di lavori pubblici aventi sede in uno degli Stati membri dell’Unione europea dimostrano l’iscrizione, secondo le modalita’ vigenti nel paese d’origine, in uno dei registri equivalenti a quello della Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura.>>.
ARTICOLO 10
(Modifiche all’articolo 18 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 2 dell’articolo 18 della legge regionale 14/2002 dopo le parole: <> sono soppresse le seguenti: <<, con facolta’ per le amministrazioni aggiudicatrici di negoziare le condizioni del contratto>>.
2. Al comma 3 dell’articolo 18 della legge regionale 14/2002 le parole: <> sono soppresse.
ARTICOLO 11
(Modifiche all’articolo 21 della legge regionale 14/2002)
1. Dopo il comma 1 dell’articolo 21 della legge regionale 14/2002 e’ inserito il seguente:
<<1 bis. L’espletamento della gara e’ preceduto da adeguata pubblicita’ sul sito informatico della Regione ai sensi dell’articolo 38.>>.
ARTICOLO 12
(Modifiche all’articolo 22 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 1 dell’articolo 22 della legge regionale 14/2002 le parole:
<> sono sostituite dalle seguenti: <direttiva 2004/18/CE>>.
2. Il comma 2 dell’articolo 22 della legge regionale 14/2002 e’ sostituito dal seguente:
<<2. Nel caso di appalti di importo inferiore alla soglia comunitaria, le stazioni appaltanti affidano lavori con la procedura negoziata esclusivamente qualora ricorra una delle seguenti condizioni:
a) qualora la gara sia andata deserta in esito all’esperimento di una procedura aperta o ristretta, purche’ le condizioni iniziali dell’appalto non siano sostanzialmente modificate;
b) qualora, per ragioni di natura tecnica o artistica ovvero attinenti alla tutela di diritti esclusivi, l’appalto possa essere affidato unicamente ad un operatore determinato;
c) qualora l’estrema urgenza, per eventi imprevedibili non imputabili alle amministrazioni aggiudicatrici, non consenta di esperire nei termini le procedure aperte o ristrette;
d) per lavori complementari, non compresi nel progetto inizialmente aggiudicato ne’ nel primo contratto concluso ancorche’ in corso di esecuzione, che, a seguito di una circostanza imprevista, siano divenuti necessari all’esecuzione dell’opera purche’ vengano attribuiti all’imprenditore che esegue tale opera e sempre che non possano essere, tecnicamente o economicamente, distinti dall’appalto principale senza gravi inconvenienti per l’amministrazione oppure, quantunque separabili dall’esecuzione dell’appalto iniziale, siano strettamente necessari al suo perfezionamento; tuttavia, l’importo cumulato degli appalti aggiudicati per lavori complementari non deve superare il 50 per cento dell’importo dell’appalto principale;
e) nel caso di lavori relativi ai lotti successivi di progetti generali definitivi approvati, consistenti nella ripetizione di opere similari affidate all’impresa titolare del primo appalto, a condizione che tali lavori siano conformi al progetto generale, che il lotto precedente sia stato aggiudicato con procedure aperte o ristrette, che negli atti di gara del primo appalto sia stato esplicitamente previsto l’eventuale ricorso a tale procedura e sia stato considerato anche l’importo del lotto successivo ai fini dell’applicazione della normativa comunitaria; il ricorso a tale procedura e’ limitato al triennio successivo alla ultimazione dei lavori dell’appalto iniziale.>>.
ARTICOLO 13
(Modifiche all’articolo 25 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 1 dell’articolo 25 della legge regionale 14/2002 le parole: <> sono sostituite dalle seguenti: <>.
ARTICOLO 14
(Modifiche all’articolo 28 della legge regionale 14/2002)
1. Il comma 3 dell’articolo 28 della legge regionale 14/2002 e’ sostituito dal seguente:
<<3. Qualora le amministrazioni aggiudicatrici non possano nominare tra i dipendenti il direttore dei lavori per carenza delle necessarie risorse specialistiche, ovvero per difficolta’ a rispettare i tempi della programmazione lavori o per lavori di speciale complessita’ o rilevanza architettonica o ambientale o per la necessita’ di attuare progetti integrati che richiedono l’apporto di una pluralita’ di competenze, la direzione lavori e’ affidata a liberi professionisti singoli o associati nelle forme della legge 1815/1939, ovvero ad altri soggetti, con l’osservanza delle procedure previste dalla vigente normativa sugli appalti di servizi.>>.
2. Al comma 4 dell’articolo 28 della legge regionale 14/2002 le parole: <> sono soppresse.
ARTICOLO 15
(Modifiche all’articolo 30 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 2 dell’articolo 30 della legge regionale 14/2002 le parole: <> sono sostituite dalle seguenti: <>.
2. Dopo il comma 7 dell’articolo 30 della legge regionale 14/2002 e’ inserito il seguente:
<<7 bis. La stazione appaltante, tenuto conto dell’entita’ del lavoro, indica nel capitolato speciale d’appalto se intende subordinare il pagamento della rata di saldo alla prestazione di garanzia fideiussoria. La garanzia fideiussoria non puo’ essere richiesta se non prevista espressamente nel capitolato speciale d’appalto. Ai sensi dell’articolo 28 della legge 11 febbraio 1994, n. 109 (Legge quadro in materia di lavori pubblici), il pagamento della rata di saldo non costituisce presunzione di accettazione dell’opera ai sensi dell’articolo 1666, secondo comma, del codice civile.>>.
ARTICOLO 16
(Modifiche all’articolo 32 della legge regionale 14/2002)
1. Alla lettera c) del comma 1 dell’articolo 32 della legge regionale 14/2002 le parole: <> sono sostituite dalle seguenti: <>.
ARTICOLO 17
(Modifiche all’articolo 35 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 1 dell’articolo 35 della legge regionale 14/2002 dopo le parole:
<> sono inserite le seguenti: <<, valutata l’ammissibilita’ formale e la non manifesta infondatezza delle riserve ai fini dell’effettivo raggiungimento del limite di valore,>>.
ARTICOLO 18
(Modifiche all’articolo 37 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 1 dell’articolo 37 della legge regionale 14/2002 le parole:
<> sono sostituite dalle seguenti: <>.
2. Al comma 2 dell’articolo 37 della legge regionale 14/2002 le parole: <> sono sostituite dalle seguenti: <>.
ARTICOLO 19
(Modifiche all’articolo 38 della legge regionale 14/2002)
1. La rubrica dell’articolo 38 della legge regionale 14/2002 e’ sostituita dalla seguente: <>.
2. Dopo il comma 1 dell’articolo 38 della legge regionale 14/2002 e’ inserito il seguente:
<<1 bis. Ai fini di adeguata pubblicita’, nel rispetto dei principi di trasparenza e di non discriminazione previsti dagli articoli 43 e 49 del trattato CE, sono in particolare diffusi, ai sensi del comma 1, l’elenco annuale dei lavori programmati dalle stazioni appaltanti, i criteri di scelta applicati dalle medesime al fine di individuare le imprese da invitare alle gare, nonche’ le modalita’ per gli imprenditori interessati di proporre la propria candidatura.>>.
ARTICOLO 20
(Modifiche all’articolo 51 della legge regionale 14/2002)
1. All’articolo 51 della legge regionale 14/2002 sono apportate le seguenti modifiche:
a) alla lettera e) del comma 2 le parole: <> sono soppresse;
b) la lettera d) del comma 7 e’ abrogata;
c) la lettera g) del comma 7 e’ sostituita dalla seguente:
<>;
d) dopo il comma 10 e’ aggiunto il seguente:
<<10 bis. I soggetti di cui al comma 2, lettere e) ed f), non possono realizzare direttamente i lavori pubblici oggetto dell’atto di delegazione.
Tali lavori, e relative progettazioni e collaudi, sono realizzati mediante contratti di appalto secondo le procedure di cui ai capi II e IV.>>.
ARTICOLO 21
(Sostituzione dell’articolo 54 della legge regionale 14/2002)
1. L’articolo 54 della legge regionale 14/2002 e’ sostituito dal seguente:
<1. I collaudatori sono nominati dalla stazione appaltante a seguito dell’espletamento delle procedure previste dalla vigente normativa in materia di appalti di servizi. Le stazioni appaltanti aggiudicano l’appalto mediante il criterio dell’offerta economicamente piu’ vantaggiosa.
2. Le stazioni appaltanti si attengono ai criteri di cui al presente articolo e al regolamento di cui all’articolo 4 per ammettere gli offerenti ed i candidati alla procedura di aggiudicazione dell’appalto.
3. Possono essere affidati incarichi di collaudo ai seguenti soggetti:
a) ingegneri, architetti, geologi, dottori agronomi e dottori forestali che abbiano prestato servizio per almeno dieci anni alle dipendenze delle amministrazioni dello Stato o di altre pubbliche amministrazioni o che, essendo liberi professionisti o dipendenti di soggetti privati, siano iscritti
ininterrottamente, da almeno dieci anni, nei rispettivi albi professionali;
b) geometri, periti industriali e agrari che abbiano prestato servizio per almeno dieci anni alle dipendenze delle amministrazioni dello Stato o di altre pubbliche amministrazioni o che, essendo liberi professionisti o dipendenti di soggetti privati, siano iscritti ininterrottamente, da almeno dieci anni, nei rispettivi albi professionali.
4. Possono essere affidati incarichi di collaudo aventi ad oggetto le opere strutturali ai sensi della normativa regionale in materia sismica ad ingegneri ed architetti, liberi professionisti o dipendenti di enti pubblici o di soggetti privati, che risultino iscritti ininterrottamente, da almeno dieci anni, nei rispettivi albi professionali.
5. Possono essere affidati incarichi di collaudo, di cui ai commi 3 e 4, a cittadini di Stati membri dell’Unione europea che attestino il possesso almeno decennale dei titoli di studio richiesti dallo Stato membro di appartenenza per l’esercizio delle professioni corrispondenti a quelle di cui alle lettere a) e b) del comma 3 e che abbiano prestato servizio per almeno dieci anni alle dipendenze delle amministrazioni dello Stato di appartenenza o di altre pubbliche amministrazioni, ovvero che abbiano esercitato, per lo stesso periodo, la libera professione.
6. I soggetti di cui ai commi 3, 4 e 5 devono attestare il possesso di idonea esperienza, ai sensi del regolamento di cui all’articolo 4 e il possesso delle competenze specifiche richieste per l’intervento da collaudare.>>.
ARTICOLO 22
(Sostituzione dell’articolo 67 della legge regionale 14/2002)
1. L’articolo 67 della legge regionale 14/2002 e’ sostituito dal seguente:
<(Dichiarazione di pubblica utilita’)
1. Relativamente alle opere pubbliche da realizzarsi nel territorio regionale, la dichiarazione di pubblica utilita’ e’ implicita nell’atto di approvazione del progetto definitivo dalla data in cui lo stesso diviene efficace ai sensi di legge.
2. Le opere che godono di contributo regionale possono essere espressamente dichiarate di pubblica utilita’ nel provvedimento di concessione, previa conforme deliberazione della Giunta regionale.
3. Per le opere diverse da quelle di cui ai commi 1 e 2, la dichiarazione espressa di pubblica utilita’ e’ pronunciata dall’autorita’ individuata dalle norme di settore e in mancanza, dalla Giunta regionale.>>.
ARTICOLO 23
(Inserimento dell’articolo 67 bis nella legge regionale 14/2002)
1. Dopo l’articolo 67 della legge regionale 14/2002 e’ inserito il seguente:
<(Incarichi nell’ambito di procedure espropriative)
1. Nei limiti delle competenze professionali determinate dalle leggi vigenti, possono essere affidati a tecnici laureati o diplomati incarichi di rilievi e perizie di stima e compilazione di stati di consistenza da effettuare per fini espropriativi.>>.
ARTICOLO 24
(Modifiche all’articolo 70 della legge regionale 14/2002)
1. Al comma 1 dell’articolo 70 della legge regionale 14/2002 le parole: <> sono soppresse.
ARTICOLO 25
(Attuazione della direttiva 2004/18/CE)
1. Nel rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario e delle disposizioni relative a materie di competenza esclusiva dello Stato, con successiva legge regionale e’ disposta l’attuazione della direttiva 2004/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi.
Capo V
Disposizioni finali e transitorie
ARTICOLO 26
(Direttive attuate in via regolamentare)
1. Ai sensi dell’articolo 4, comma 2, lettera b), della legge regionale 10/2004, le direttive attuate in via regolamentare ai sensi della legge regionale 6 maggio 2005, n. 11 (Legge comunitaria 2004), sono elencate all’allegato H.
ARTICOLO 27
(Modifiche agli allegati)
1. Il testo degli allegati alla presente legge e’ modificato con decreto del Presidente della Regione, previa deliberazione della Giunta regionale, in particolare, ai fini dell’adeguamento dei medesimi ad ulteriori sopravvenuti atti comunitari.
ARTICOLO 28
(Abrogazioni)
1. Sono abrogate, in particolare, le seguenti disposizioni:
a) comma 2 dell’articolo 16 della legge regionale 31 gennaio 1989, n. 6 (Norme per favorire il processo di integrazione europea e per l’ attuazione dei programmi comunitari);
b) articolo 5 della legge regionale 26 aprile 1999, n. 11 (Disposizioni di semplificazione amministrativa per il contenimento della spesa pubblica, connesse alla manovra finanziaria per l’anno 1999 nonche’ disposizioni in materia di finanziamenti ad Enti locali e regionali ed ulteriori modifiche ed integrazioni a leggi regionali);
c) articoli 52, 53, 65, 66 e 69 della legge regionale 14/2002.
Formula Finale:
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione.
Data a Trieste, addi’ 26 maggio 2006.
ALLEGATO 1
ALLEGATO A (riferito all’art. 2 lettera a) – (Metodi di campionamento) Metodi di campionamento per il controllo ufficiale dei tenori di piombo, cadmio, mercurio e 3-MCPD nei prodotti alimentari
A.1. Definizioni
Ai fini dell’attività di campionamento per il controllo ufficiale dei tenori di piombo, cadmio, mercurio e 3-MCPD in alcuni prodotti alimentari si adottano le seguenti definizioni:
a) lotto: quantità identificabile di prodotto alimentare, contenuta in un’unica consegna e avente caratteristiche comuni ufficialmente riconosciute, quali l’origine, la varietà, il tipo d’imballaggio, l’imballatore, lo speditore e la marcatura. Nel caso del pesce, è comparabile anche la dimensione del pesce.
b) campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto del lotto o frazione di esso.
c) campione globale: aggregazione di tutti i campioni elementari prelevati dal lotto o frazione di esso.
d) campione ufficiale: campione destinato al laboratorio.
A.2. Disposizioni generali
A.2.1. Personale
Il prelievo deve essere effettuato dal personale autorizzato delle Aziende sanitarie, coordinato dalla Direzione centrale salute e protezione sociale.
A.2.2. Materiale da destinare al campionamento
Ciascun lotto da analizzare è oggetto di campionamento separato.
A.2.3. Precauzioni necessarie
Durante il campionamento e la preparazione dei campioni occorre prendere precauzioni per evitare qualsiasi alterazione che possa modificare il tenore di piombo, cadmio, mercurio e 3-MCPD e compromettere le analisi o la rappresentatività del campione globale.
A.2.4. Campioni elementari
Per quanto possibile i campioni elementari devono essere prelevati in vari punti, distribuiti nell’insieme del lotto o della frazione di esso. Qualsiasi deroga a tale norma va segnalata nel verbale di cui al punto A.2.8.
A.2.5. Campione globale
Il campione globale si ottiene unendo i campioni elementari e pesa almeno 1 kg, a meno che tali proporzioni risultino scarsamente pratiche, per esempio nel caso in cui sia stata campionata un’unica confezione.
A.2.6. Campioni ufficiali
I campioni ufficiali provengono dal campione globale omogeneizzato, a meno che tale procedura sia incompatibile con le norme in materia di campionamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327 (Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande).
A.2.7. Confezionamento e invio dei campioni
Ciascun campione va collocato in un recipiente pulito, di materiale inerte, che lo protegga adeguatamente da qualsiasi fattore di contaminazione e da eventuali danni causati dal trasporto. Occorre prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare alterazioni della composizione del campione durante il trasporto o la conservazione.
A.2.8. Sigillatura ed etichettatura dei campioni
Ogni campione ufficiale è sigillato sul luogo del prelievo e identificato secondo le modalità di cui al DPR 327/1980.
In occasione di ciascun prelievo di campioni si redige un verbale di campionamento che consente di identificare con certezza ciascun lotto, la data e il luogo del campionamento, nonché qualsiasi informazione supplementare utile all’analista.
A.3. Modalità di prelievo di campioni
A.3.1 Campione globale
Il prelievo dei campioni è effettuato, per quanto possibile, nel punto in cui il prodotto entra nella catena alimentare e diventa identificabile un lotto distinto.
Il metodo di campionamento applicato deve garantire che il campione globale sia rappresentativo del lotto da controllare.
A.3.2. Numero dei campioni elementari
Nel caso di prodotti liquidi per i quali si presume che i contaminanti siano distribuiti in modo omogeneo nei lotti, è sufficiente prelevare un campione elementare per lotto che costituisce il campione globale.
I prodotti liquidi contenenti proteine vegetali idrolizzate o salsa di soia liquida devono essere mescolate in modo accurato immediatamente prima del prelievo del campione elementare.
Per gli altri prodotti, il numero minimo di campioni elementari da prelevare per lotto è indicato alla tabella 1.
Tabella 1 - Numero minimo di campioni elementari che occorre prelevare da un lotto
Peso del lotto (in kg) Numero minimo di campioni da prelevare < 50 3 da 50 a 500 5 > 500 10
I campioni elementari devono avere un peso analogo. Qualsiasi deroga a tale norma deve essere segnalata nel verbale di cui al punto A.2.8.
Se il lotto è costituito da confezioni singole, il numero di confezioni da prelevare per formare il campione globale è indicato nella tabella 2.
Tabella 2 - Numero di campioni elementari da prelevare per formare un campione globale se il lotto è costituito da confezioni singole
Numero di confezioni Numero di campioni elementari da 1 a 25 1 confezione o unità da 26 a 100 circa il 5%, almeno 2 confezioni o unità > 100 circa il 5%, massimo 10 confezioni o unità
A.4. Conformità del lotto o della frazione di esso Il laboratorio deputato ad eseguire le analisi per il controllo ufficiale deve effettuare due analisi indipendenti e calcolare la media dei risultati.
Il lotto è conforme se tale media rispetta il tenore massimo stabilito dal regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell’8 marzo 2001, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari, e successive modifiche, tenendo conto dell’incertezza delle misurazioni e delle correzioni di recupero.
Il lotto non è conforme al tenore massimo corrispondente se la media supera il rispettivo tenore massimo oltre ogni ragionevole dubbio, tenendo conto dell’incertezza di misurazione ampliata e della correzione di recupero.
Le presenti regole di interpretazione si applicano al risultato analitico ottenuto sul campione sottoposto a controllo ufficiale.
ALLEGATO 2
ALLEGATO B (riferito all’art. 2 lettera b) – (Metodi di campionamento) Metodi di campionamento per il controllo ufficiale del tenore di benzo(a)pirene nei prodotti alimentari
B.1. Definizioni
Ai fini dell’attività di campionamento per il controllo ufficiale del tenore di benzo(a)pirene nei prodotti alimentari si adottano le seguenti definizioni:
a) lotto: quantità identificabile di prodotto alimentare, contenuta in un’unica consegna e avente caratteristiche comuni ufficialmente riconosciute,
quali l’origine, la varietà, il tipo d’imballaggio, l’imballatore, lo speditore e la marcatura.
b) campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto del lotto o frazione di esso.
c) campione globale: aggregazione di tutti i campioni elementari prelevati dal lotto o frazione di esso.
d) campione ufficiale: campione destinato al laboratorio.
B.2. Disposizioni generali
B.2.1. Personale
Il prelievo deve essere effettuato dal personale autorizzato delle Aziende sanitarie, coordinato dalla Direzione centrale salute e protezione sociale.
B.2.2. Materiale da destinare al campionamento
Ciascun lotto da analizzare è oggetto di campionamento separato.
B.2.3. Precauzioni necessarie
Durante il campionamento e la preparazione dei campioni occorre prendere precauzioni per evitare qualsiasi alterazione che possa modificare il tenore di benzo(a)pirene e compromettere le analisi o la rappresentatività del campione globale.
B.2.4. Campioni elementari
Per quanto possibile i campioni elementari devono essere prelevati in vari punti, distribuiti nell’insieme del lotto o della frazione di esso. Qualsiasi deroga a tale norma va segnalata nel verbale di cui al punto B.2.8.
B.2.5. Campione globale
Il campione globale è ottenuto unendo i campioni elementari e viene omogeneizzato in laboratorio.
B.2.6. Campioni ufficiali
I campioni ufficiali provengono dal campione globale omogeneizzato, a meno che tale procedura sia incompatibile con le norme in materia di campionamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327 (Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande).
B.2.7. Confezionamento e invio dei campioniCiascun campione va collocato in un recipiente pulito, di materiale inerte, che lo protegga adeguatamente da qualsiasi fattore di contaminazione e da eventuali danni causati dal trasporto. Occorre prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare alterazioni della composizione del campione durante il trasporto o la conservazione.
B.2.8. Sigillatura ed etichettatura dei campioni
Ogni campione ufficiale è sigillato sul luogo del prelievo e identificato secondo le modalità di cui al DPR 327/1980.
In occasione di ciascun prelievo di campioni si redige un verbale di campionamento che consenta di identificare con certezza ciascun lotto, la data e il luogo del campionamento, nonché qualsiasi informazione supplementare utile all’analista.
B.3. Modalità di prelievo di campioni
B.3.1 Campione globale
Il metodo di campionamento applicato deve garantire che il campione globale sia rappresentativo del lotto da controllare.
B.3.2. Numero dei campioni elementari
Nel caso degli oli, per i quali si presume che il benzo(a)pirene sia distribuito in modo omogeneo nei lotti, è sufficiente prelevare un campione elementare per lotto per costituire il campione globale. E’ necessario indicare il riferimento al numero del lotto.
Il campionamento dell’olio d’oliva e dell’olio di sansa viene effettuato secondo le modalità di cui al regolamento (CE) n. 1989/2003 della Commissione,
del 6 novembre 2003, che modifica il regolamento (CEE) n. 2568/91 della Commissione, dell’11 luglio 1991, relativo alle caratteristiche degli oli di oliva e degli oli di sansa di oliva nonché ai metodi di analisi ad essi attinenti.
Per gli altri prodotti, il numero minimo di campioni elementari da prelevare per lotto è indicato alla tabella 1.
Tabella 1 - Numero minimo di campioni elementari che occorre prelevare da un lotto
Peso del lotto (in kg) Numero minimo di campioni da prelevare < 50 3 da 50 a 500 5 > 500 10
I campioni elementari devono avere un peso analogo, non inferiore a 100 g ciascuno e devono formare un campione globale di peso non inferiore a 300 g.
Se il lotto è costituito da confezioni singole, il numero di confezioni da prelevare per formare il campione globale è indicato nella tabella 2.
Tabella 2 - Numero di campioni elementari da prelevare per formare un campione globale se il lotto è costituito da confezioni singole
Numero di confezioni o unità nel lotto Numero di campioni elementari da prelevare da 1 a 25 1 confezione o unità da 26 a 100 circa il 5%, almeno 2 confezioni o unità > 100 circa il 5%, massimo 10 confezioni o unità B.3.3. Campionamento a livello di vendita al dettaglioIl campionamento dei prodotti alimentari a livello di vendita al dettaglio deve essere effettuato, ove possibile, conformemente alle disposizioni del presente allegato. Nel caso in cui questo non risulti possibile, possono venire adottate altre procedure di campionamento che garantiscano una sufficiente rappresentatività del lotto oggetto di campionamento.
B.4. Conformità del lotto o della frazione di esso
Il laboratorio deputato ad eseguire le analisi per il controllo ufficiale deve effettuare due analisi indipendenti e calcolare la media dei risultati.
Il lotto è conforme se tale media rispetta il tenore massimo stabilito dal regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell’8 marzo 2001, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari, e successive modifiche, tenendo conto dell’incertezza delle misurazioni e delle correzioni di recupero.
Il lotto non è conforme al tenore massimo corrispondente se la media supera il rispettivo tenore massimo oltre ogni ragionevole dubbio, tenendo conto dell’incertezza di misurazione ampliata e della correzione di recupero.
ALLEGATO 3
ALLEGATO C (riferito all’art. 2, lettera c) – (Metodi di campionamento) Metodi di campionamento per il controllo ufficiale del tenore di stagno nei prodotti alimentari
C.1. Definizioni
Ai fini dell’attività di campionamento per il controllo ufficiale del tenore di stagno nei prodotti alimentari si adottano le seguenti definizioni:
a) lotto: quantità identificabile di prodotto alimentare, contenuta in un’unica consegna e avente caratteristiche comuni ufficialmente riconosciute, quali l’origine, la varietà, il tipo d’imballaggio, l’imballatore, lo speditore e la marcatura.
b) campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto del lotto o frazione di esso.
c) campione globale: aggregazione di tutti i campioni elementari prelevati dal lotto o frazione di esso.
d) campione ufficiale: campione destinato al laboratorio.
C.2. Disposizioni generali
C.2.1. Personale
Il prelievo deve essere effettuato dal personale autorizzato delle Aziende sanitarie, coordinato dalla Direzione centrale salute e protezione sociale.
C.2.2. Materiale da destinare al campionamento
Ciascun lotto da analizzare è oggetto di campionamento separato.
C.2.3. Precauzioni necessarie
Durante il campionamento e la preparazione dei campioni occorre prendere precauzioni per evitare qualsiasi alterazione che possa modificare il tenore di stagno e compromettere le analisi o la rappresentatività del campione globale.
C.2.4. Campioni elementari
Per quanto possibile i campioni elementari devono essere prelevati in vari punti, distribuiti nell’insieme del lotto o della frazione di esso. Qualsiasi deroga a tale norma va segnalata nel verbale di cui al punto C.2.8.
C.2.5. Campione globale
Il campione globale si ottiene unendo i campioni elementari e viene reso omogeneo in laboratorio.
C.2.6. Campioni ufficiali
I campioni ufficiali provengono dal campione globale omogeneizzato, a meno che tale procedura sia incompatibile con le norme in materia di campionamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327 (Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande).
C.2.7. Confezionamento e invio dei campioni
Ciascun campione va collocato in un recipiente pulito, di materiale inerte, che lo protegga adeguatamente da qualsiasi fattore di contaminazione e da eventuali danni causati dal trasporto. Occorre prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare alterazioni della composizione del campione durante il trasporto o la conservazione.
C.2.8. Sigillatura ed etichettatura dei campioni
Ogni campione ufficiale è sigillato sul luogo del prelievo e identificato secondo le modalità di cui al DPR 327/1980.
In occasione di ciascun prelievo di campioni si redige un verbale di campionamento che consenta di identificare con certezza ciascun lotto, la data e il luogo del campionamento, nonché qualsiasi informazione supplementare utile all’analista.
C.3. Modalità di prelievo di campioni
C.3.1 Campione globale
Il metodo di campionamento applicato deve garantire che il campione globale sia rappresentativo del lotto da controllare.
C.3.2. Numero dei campioni elementari
Il numero minimo di campioni elementari da prelevare dalle scatole di un lotto è indicato alla tabella 1.
Tabella 1 - Numero minimo di campioni elementari (scatole) che occorre prelevare da un lotto
Numero di scatole nel lotto o frazione di esso Numero minimo scatole da prelevare 1 – 25 almeno una scatola 26 – 100 almeno due scatole > 100 5 scatole I campioni elementari devono avere un peso analogo.
C.3.3. Campionamento a livello di commercio al minutoIl campionamento dei prodotti alimentari a livello del commercio al minuto va effettuato rispettando le disposizioni sopra riportate.
Nel caso non risulti possibile è ammesso il ricorso ad altre procedure di campionamento che garantiscano la rappresentatività del lotto campionato.
C.4. Rispondenza del lotto o frazione di esso
Il laboratorio analizza il campione ufficiale in almeno due analisi indipendenti e calcola la media dei risultati.
Il lotto viene accettato se la media non supera il tenore massimo stabilito dal regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell’8 marzo 2001, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari, tenendo conto dell’imprecisione delle misure e delle correzioni a titolo di recupero.
Il lotto non è conforme al tenore massimo corrispondente se la media supera il rispettivo tenore massimo oltre ogni ragionevole dubbio, tenendo conto dell’incertezza di misurazione ampliata e della correzione di recupero.
ALLEGATO 4
ALLEGATO D (riferito all’art. 3, lettera a) – Metodi di analisi) Preparazione dei campioni e criteri relativi ai metodi di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di piombo, cadmio, mercurio e 3-MCPD nei prodotti alimentari
D.1. Procedure specifiche di preparazione dei test per piombo, cadmio e mercurio
Esistono numerose procedure specifiche di preparazione dei campioni che possono essere utilizzate. Tra le altre si cita la norma EN 13804 “Foodstuffs —Determination of Trace Elements — Performance Criteria and General Considerations, CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Brussels”.
La preparazione dei campioni deve essere effettuata selezionando esclusivamente la parte commestibile, nel caso di:
— molluschi bivalvi, crostacei e pesci di piccole dimensioni: se consumati interi, le viscere devono essere comprese nel materiale che va analizzato;
— ortaggi: deve essere esaminata solo la parte commestibile, tenendo presenti i requisiti del regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell’8 marzo 2001, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari, e successive modifiche, tenendo conto dell’imprecisione delle misure e delle correzioni a titolo di recupero.
D.2. Criteri relativi ai metodi di analisi che devono applicare i laboratori per il controllo ufficiale
D.2.1. Definizioni
r = Ripetibilità, valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di due prove singole ottenuti in condizioni di ripetibilità (stesso campione, stesso operatore, stessa apparecchiatura, stesso laboratorio e breve intervallo di tempo) rientri nell’ambito di una probabilità specifica (normalmente del 95 %), per cui r = 2,8 x sr. sr= Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità. RSDr = Deviazione standard relativa, calcolata sulla base di risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità ((Sr / X) x 100) in cui X rappresenta la media dei risultati relativi a tutti i laboratori e a tutti i campioni. R = Riproducibilità, valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di prove singole ottenuti in condizioni di riproducibilità (ossia su materiale identico ottenuto dagli operatori in diversi laboratori che usano il metodo di prova normalizzato) rientri nell’ambito di una certa probabilità (normalmente del 95 %); ovvero: R = 2,8 x sR. sR = Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità. RSDR = Deviazione standard relativa, calcolata sulla base di risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità ((Sr / X) x 100). HORRATr = il valore RSDr determinato, diviso per il valore stimato RSDr dell’equazione di Horwitz assumendo r = 0,66R. HORRATR = il valore RSDR determinato diviso per il valore RSDR calcolato dall’equazione di Horwitz.
D.3. Requisiti generali
I metodi d’analisi utilizzati per controlli alimentari devono essere conformi alle disposizioni di cui ai punti 1 e 2 dell’allegato alla direttiva 85/591/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1985, concernente l’istituzione di modalità di prelievo dei campioni e di metodi d’analisi comunitari per il controllo dei prodotti destinati all’alimentazione umana.
Per l’analisi del piombo nel vino il metodo da utilizzare è stabilito nel capitolo 35 dell’allegato al regolamento (CEE) n. 2676/90 della Commissione, del 17 settembre 1990, che determina i metodi di analisi comunitari da utilizzare nel settore del vino.
D.4. Requisiti specifici
D.4.1. Analisi di piombo, cadmio e mercurio
Per la determinazione del tenore di piombo, cadmio e mercurio i laboratori utilizzano un metodo validato che rispetti i criteri di rendimento indicati nella tabella 3. La validazione comprende un materiale di riferimento certificato.
Tabella 3 - Criteri di rendimento dei metodi d’analisi di piombo, cadmio e mercurio
Parametro Valore/commento Applicabilita’ Prodotti alimentari di cui al regolamento della (CE) n. 466/2001 e successive modifiche Limite di rilevazione Non superiore a un decimo del tenore massimo fissato nel regolamento (CE) n. 466/2001 e successive modifiche, a meno che valore per il piombo sia inferiore a 0,1 mg/kg. In quest’ultimo caso, il limite di rilevazione non deve essere superiore a un quinto del valore fissato Limite di quantificazione Non superiore a un quinto del valore fissato nel regolamento (CE) n. 466/2001 e successive modifiche, a meno che il valore per il piombo sia inferiore a 0,1 mg/kg. In quest’ultimo caso, il limite di rilevazione non deve essere superiore a due quinti del valore fissato Precisione Valori HORRATr o HORRATR inferiori a 1,5 nella prova di validazione Recupero 80%-120% Specificità Senza interferenze di matrice o di spettro
D.4.2. Analisi di 3-MCPD
Per la determinazione del tenore di 3-MCPD i laboratori utilizzano un metodo validato che soddisfa i criteri di rendimento indicati nella tabella 4. La validazione comprende un materiale di riferimento certificato.
Tabella 4 - Criteri di rendimento dei metodi d’analisi del 3-MCPDCriterio Valore raccomandato Concentrazione Campioni non contaminati Inferiore al limite di rilevazione — Recupero 75-110 % Tutte Limite di quantificazione 10 (o meno) microg /kg su una base disostanza asciutta — Deviazione standard del segnale dei campioni non contaminati Inferiore a 4 microg/kg — Stime di precisione interne — deviazione standard delle misurazioni ripetute con diverse concentrazioni < 4 microg /kg 20 g/kg < 6 microg /kg 30 g/kg < 7 microg /kg 40 g/kg < 8 microg /kg 50 g/kg < 15 microg /kg 100 g/kg
D.4.3. Criteri di rendimento — Impostazione della funzione di incertezzaPer valutare l’adeguatezza del metodo di analisi che il laboratorio deve utilizzare è possibile ricorrere ad un’impostazione basata sull’incertezza. Il laboratorio può usare un metodo che produrrà risultati nell’ambito di un’incertezza massima standard, che può essere calcolata con la seguente formula:
Uf = radice quadrata di ((LOD / 2) al quadrato + (alfaC) al quadrato)in cui:
Uf = incertezza massima standard LOD = limite d’individuazione del metodo C = concentrazione d’interesse alfa= fattore numerico da utilizzare in funzione del valore di C. I valori da utilizzare sono riportati nella tabella seguente:
C (microg /kg) alfa ≤ 50 0,2 51-500 0,18 501-1 000 0,15 1 001-10 000 0,12 ≥ 10 000 0,1
U è l’incertezza ampliata, calcolata per mezzo di un fattore di copertura 2
che dà un livello di affidabilità del 95 %.
Se un metodo d’analisi dà risultati d’incertezza inferiori all’incertezza massima standard, esso sarà valido quanto un altro metodo che soddisfi le caratteristiche di rendimento precedentemente riportate.
D.5. Stima di accuratezza analitica, calcoli di recupero e registrazione dei risultati
L’accuratezza dell’analisi è stimata includendo nella stessa adeguati materiali di riferimento certificati.
Il risultato analitico viene registrato in forma corretta o meno per il recupero. E’ necessario indicare la modalità di registrazione e il tasso di recupero.
L’analista deve tener conto della “Relazione della Commissione europea sul rapporto tra i risultati d’analisi, la misurazione dell’incertezza, i fattori di recupero e le disposizioni della legislazione UE sui prodotti alimentari” (disponibile al sito
http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/sampling_en.htm
).
Il risultato analitico viene registrato secondo la formula x +/– U, in cui x è il risultato analitico e U è l’incertezza di misurazione.
D.6. Livelli di qualità dei laboratori
I laboratori devono conformarsi alla direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari.
D.7. Espressione dei risultati
I risultati sono espressi nelle stesse unità dei livelli massimi stabiliti dal regolamento (CE) n. 466/2001.
ALLEGATO 5
ALLEGATO E (riferito all’art. 3, lettera b) – Metodi di analisi) Preparazione dei campioni e criteri relativi ai metodi di analisi per il controllo ufficiale del tenore benzo(a)pirene nei prodotti alimentari
E.1. Precauzioni
I campioni globali devono essere preparati evitando contaminazioni.
Il laboratorio garantisce che i campioni non siano contaminati durante la loro preparazione.
I contenitori utilizzati devono essere risciacquati con acetone purissimo o esano (p.A., qualità HLPC o equivalente) prima dell’uso. Gli apparecchi che entrano in contatto con il campione sono formati, ove possibile, da materiali inerti, evitando le materie plastiche.
Il laboratorio prepara il materiale da analizzare utilizzando la totalità del prodotto ricevuto.
E.2. Trattamento del campione ricevuto in laboratorio
L’intero campione globale viene macinato minutamente, ove necessario, e mescolato in modo accurato, utilizzando un metodo che garantisca una completa omogeneizzazione.
E.3. Suddivisione dei campioni prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari
I campioni replicati prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali devono provenire dal materiale omogeneizzato, a meno che tale procedura sia incompatibile con le norme di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327 (Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande).
E.4 Metodo d’analisi che i laboratori devono utilizzare e norme relative ai controlli di laboratorio
E.4.1. Definizioni
r = Ripetibilità, valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di due prove singole ottenuti in condizioni di ripetibilità (stesso campione, stesso operatore, stessa apparecchiatura, stesso laboratorio e breve intervallo di tempo) rientri nell’ambito di una probabilità specifica (normalmente del 95 %), per cui r = 2,8 x sr. sr= Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità. RSDr = Deviazione standard relativa, calcolata sulla base di risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità ((Sr / X) x 100), in cui X rappresenta la media dei risultati relativi a tutti i laboratori e a tutti i campioni. R = Riproducibilità, valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di prove singole ottenuti in condizioni di riproducibilità (ossia su materiale identico ottenuto dagli operatori in diversi laboratori che usano il metodo di prova normalizzato) rientri nell’ambito di una certa probabilità (normalmente del 95 %); ovvero: R = 2,8 x sR. sR = Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità. RSDR = Deviazione standard relativa, calcolata sulla base di risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità ((Sr / X) x 100). HORRATr= il valore RSDr determinato, diviso per il valore stimato RSDr dell’equazione di Horwitz assumendo r = 0,66R. HORRATR= il valore RSDR determinato diviso per il valore RSDR calcolato dall’equazione di Horwitz. U = incertezza ampliata, calcolata per mezzo di un fattore di copertura 2 che dà un livello di affidabilità del 95 %.
E.4.2. Disposizioni generali
I metodi di analisi utilizzati a fini di controllo alimentare devono essere conformi alle disposizioni di cui ai punti 1 e 2 dell’allegato alla direttiva 85/591/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1985, concernente l’istituzione di modalità di prelievo dei campioni e di metodi d’analisi comunitari per il controllo dei prodotti destinati all’alimentazione umana.
E.4.3. Disposizioni specifiche
Per la determinazione del tenore di benzo(a)pirene nei prodotti alimentari, i laboratori applicano i metodi di analisi nel rispetto dei seguenti criteri:
Tabella 1 - Criteri per i metodi di analisi del benzo(a)pireneParametro Valore/Osservazione Limite d’individuazione Non oltre 0,3 microg/kg Limite di quantificazione Non oltre 0,9 microg /kg Precisione Valori HORRATr o HORRATR inferiori a 1,5 nella prova di convalida collettiva Recupero 50 %-120 % Specificità Nessuna interferenza proveniente dalla matrice o spettrale, verifica dell’individuazione positiva
E.4.4. Criteri di rendimento — Impostazione della funzione di incertezzaPer valutare l’adeguatezza del metodo di analisi che il laboratorio deve utilizzare è possibile ricorrere ad un’impostazione basata sull’incertezza. Il laboratorio può usare un metodo che produrrà risultati nell’ambito di un’incertezza massima standard, che può essere calcolata con la seguente formula:
Uf = radice quadrata di ((LOD / 2) al quadrato +(0,2C) al quadrato)in cui:
Uf = incertezza massima standard LOD = limite d’individuazione del metodo C = concentrazione d’interesse
Se un metodo di analisi fornisce risultati che presentano livelli di incertezza inferiori all’incertezza massima standard tale metodo è ritenuto valido al pari di quello conforme alle caratteristiche contenute alla Tabella 1.
E.4.5. Calcolo del tasso di recupero
Il risultato analitico viene registrato, in forma corretta o meno, per il recupero. E’ necessario indicare la modalità di registrazione e il tasso di recupero.
Il laboratorio tiene conto, ai fini della registrazione dei risultati, della relazione della Commissione europea sul rapporto fra i risultati d’analisi,
la misura dell’incertezza, i fattori di recupero e le disposizioni della legislazione comunitaria relativa alle derrate alimentari disponibile al sito:
http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/index_en.htmIl risultato d’analisi deve essere riportato come x +/- U, dove x rappresenta il risultato d’analisi e U l’incertezza della misurazione.
E.4.6. Norme di qualità applicabili ai laboratori
I laboratori devono conformarsi alla direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari.
ALLEGATO 6
ALLEGATO F (riferito all’art. 3, lettera c) – Metodi di analisi) Preparazione dei campioni e criteri relativi ai metodi di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di stagno nei prodotti alimentari in scatola
F.1. Precauzioni
Il campione di laboratorio deve essere rappresentativo e omogeneo e devono essere evitate contaminazioni.
Le apparecchiature che entrano in contatto con il campione, ove possibile, devono essere costituite da materiali inerti.
Il laboratorio prepara il materiale da analizzare utilizzando la totalità del prodotto ricevuto.
Esistono numerose procedure specifiche che possono essere utilizzate per la determinazione dello stagno nei prodotti alimentari. A titolo esemplificativo si citano quelle descritte nella norma EN 13804/2002, «Foodstuffs - Determination of Trace Elements – Performance criteria, general considerations and sample preparation», CEN, Rue de Stassart 36, 13 -1050 Brussels.
F.2. Trattamento del campione ricevuto in laboratorio
L’intero campione globale viene macinato minutamente, ove necessario, e mescolato in modo accurato utilizzando un metodo che garantisca una completa omogeneizzazione.
F.3. Suddivisione dei campioni prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari
I campioni replicati prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali devono provenire dal materiale omogeneizzato, a meno che tale procedura sia incompatibile con le norme di cui al decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327 (Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande).
F.4 Metodo d’analisi che i laboratori devono utilizzare e norme relative ai controlli di laboratorio
F.4.1. Definizioni
r = Ripetibilità, valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di due prove singole ottenuti in condizioni di ripetibilità (stesso campione, stesso operatore, stessa apparecchiatura, stesso laboratorio e breve intervallo di tempo) rientri nell’ambito di una probabilità specifica (normalmente del 95 %), per cui r = 2,8 x sr. sr= Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità. RSDr = Deviazione standard relativa, calcolata sulla base di risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità ((Sr / X) x 100), in cui X rappresenta la media dei risultati relativi a tutti i laboratori e a tutti i campioni. R = Riproducibilità, valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di prove singole ottenuti in condizioni di riproducibilità (ossia su materiale identico ottenuto dagli operatori in diversi laboratori che usano il metodo di prova normalizzato) rientri nell’ambito di una certa probabilità (normalmente del 95 %); ovvero: R = 2,8 x sR. sR = Deviazione standard, calcolata in base a risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità. RSDR = Deviazione standard relativa, calcolata sulla base di risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità ((Sr / X) x 100). HORRATr= il valore RSDr determinato, diviso per il valore stimato RSDr dell’equazione di Horwitz assumendo r = 0,66R. HORRATR= il valore RSDR determinato diviso per il valore RSDR calcolato dall’equazione di Horwitz. U = incertezza ampliata, calcolata per mezzo di un fattore di copertura 2 che dà un livello di affidabilità del 95 %.
F.4.2. Disposizioni generali
I metodi di analisi utilizzati a fini di controllo alimentare devono essere conformi alle disposizioni di cui ai punti 1 e 2 dell’allegato alla direttiva 85/591/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1985, concernente l’istituzione di modalità di prelievo dei campioni e di metodi d’analisi comunitari per il controllo dei prodotti destinati all’alimentazione umana.
F.4.3. Disposizioni specifiche
Per la determinazione del tenore di stagno nei prodotti alimentari in scatola, i laboratori applicano i metodi di analisi nel rispetto dei seguenti criteri:
Tabella 2 – Criteri di rilevamento per metodi di analisi dello stagnoParametro Valore/Osservazione Applicabilità Alimenti specificati nel regolamento (CE) n. 242/2004 Limite d’individuazione Non oltre 5 mg/kg Limite di quantificazione Non oltre 10 mg/kg Precisione Valori HORRATr o HORRATR inferiori a 1,5 nella prova di convalida collettiva Recupero 80 %-105 % Specificità Nessuna interferenza proveniente dalla matrice o spettrale
F.4.3.1. Criteri di rendimento — Impostazione della funzione d’incertezzaPer valutare l’adeguatezza del metodo di analisi che il laboratorio deve utilizzare è possibile ricorrere ad un’impostazione basata sull’incertezza. Il laboratorio può usare un metodo che produrrà risultati nell’ambito di un’incertezza massima standard, che può essere calcolata con la seguente formula:
Uf = radice quadrata di (LOD / 2) al quadrato + ( 0,1C)al quadratoin cui:
Uf = incertezza massima standard LOD = limite d’individuazione del metodo C = concentrazione d’interesse
F.4.4. Calcolo del tasso di recupero
Il risultato analitico viene registrato, in forma corretta o meno, per il recupero. E’ necessario indicare la modalità di registrazione e il tasso di recupero.
Il laboratorio di analisi tiene conto, nelle prove di recupero, delle “ISO/AOAC/IUPAC Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement”.
Il risultato dell’analisi va riportato come x +/- U, in cui x è il risultato analitico e U è l’incertezza di misura.
F.4.5. Norme di qualità applicabili ai laboratoriI laboratori devono conformarsi alla direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993 riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari.
F.4.6. Altre considerazioni per l’analisi
F.4.6.1 Test di competenza
E’ necessaria la partecipazione ad adeguati programmi di prova della competenza conformi all’” International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories” sviluppato nell’ambito di IUPAC/ISO/AOAC.
F.4.6.2. Controllo interno di qualità
I laboratori devono istituire procedimenti interni di controllo della qualità.
F.4.6.3. Preparazione del campione
E’ necessario porre la massima cura al fine di far rientrare tutto lo stagno del campione nella soluzione per l’analisi, garantendo, in particolare, che il procedimento di lisi del campione sia tale che nessun componente idrolizzato Sn4+ precipiti. I campioni preparati sono conservati in 5 mol/l HCl.
Considerato che il SnCl4 è un componente volatile, le soluzioni così ottenute non devono essere portate ad ebollizione.
ALLEGATO 7
ALLEGATO G (riferito all’art. 4 – Attuazione per rinvio) Elenco delle direttive aventi contenuto incondizionato e sufficientemente specifico che trovano applicazione nell’ambito dell’ordinamento regionale, ai sensi dell’articolo 4, comma 2, lettera a), della legge regionale 10/2004.
1) Prima direttiva 71/250/CEE della Commissione, del 15 giugno 1971, che fissa i metodi d’analisi comunitari per controlli ufficiali degli alimenti per gli animali, come modificata: a) dalla direttiva 81/680/CEE della Commissione, del 30 luglio 1981; b) dalla direttiva 98/54/CE della Commissione, del 16 luglio 1998; c) dalla direttiva 1999/27/CE della Commissione, del 20 aprile 1999; d) dalla direttiva 2005/6/CE della Commissione, del 26 gennaio 2005; 2) Seconda direttiva 71/393/CEE della Commissione, del 18 novembre 1971, che fissa i metodi d’analisi comunitari per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali, come modificata: a) dalla direttiva 73/47/CEE della Commissione, del 5 dicembre 1972; b) dalla direttiva 81/680/CEE della Commissione, del 30 luglio 1981; c) dalla direttiva 84/4/CEE della Commissione, del 20 dicembre 1983; d) dalla direttiva 98/64/CE della Commissione, del 3 settembre 1998; 3) direttiva 1999/76/CE della Commissione, del 23 luglio 1999, che fissa i metodi d’analisi comunitari per la determinazione del lasalocid sodico negli alimenti per animali; 4) direttiva 2000/45/CE della Commissione, del 6 luglio 2000, che fissa i metodi d’analisi comunitari per la determinazione della vitamina A, della vitamina E e del triptofano negli alimenti per animali; 5) direttiva 2003/126/CE della Commissione, del 23 dicembre 2003, che stabilisce il metodo analitico per la determinazione dei costituenti di origine animale nell’ambito del controllo ufficiale degli alimenti per animali.
ALLEGATO 8
ALLEGATO H (riferito all’art. 26 - Direttive attuate in via regolamentare) Elenco delle direttive attuate in via regolamentare ai sensi dell’articolo 17 della legge regionale 11/2005 (Legge comunitaria 2004)
Direttiva 2003/78/CE della Commissione, dell’11 agosto 2003, relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di patulina nei prodotti alimentari, attuata con il “Regolamento di attuazione dell’articolo 17, commi 1 e 2, della legge regionale 6 maggio 2005, n. 11 (Legge comunitaria 2004) in materia di metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di patulina nei prodotti alimentari”
emanato con decreto del Presidente della Regione del 23 gennaio 2006 n. 12/Pres., pubblicato nel BUR n. 5 dell’1 febbraio 2006.
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