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NORMATIVA
Normativa regionale - Lombardia
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Legge Regionale 8 febbraio 2005, n. 5
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V piano regionale sangue e plasma della regione Lombardia per gli anni 2005-2009
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Il Consiglio regionale ha approvato
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA
Promulga
la seguente legge
Art. 1
(Obiettivi)
1. Sono obiettivi del V Piano regionale sangue e plasma (PRSP) per gli anni 2005/2009:
a) garantire, mediante un’attività di programmazione, coordinamento ed indirizzo del sistema sangue regionale, i livelli di autosufficienza regionale di sangue, di emocomponenti “disponibili” e di emoderivati per le strutture sanitarie pubbliche e private, nonché assicurare la disponibilità necessaria di sangue raro, cellule staminali emopoietiche e farmaci innovativi derivati dall’ingegneria genetica;
b) concorrere al raggiungimento dell’autosufficienza nazionale dei prodotti del sangue, attraverso attività di ottimizzazione distributiva e di compensazione;
c) promuovere e favorire il potenziamento al ricorso delle tecniche alternative alla trasfusione di sangue omologo;
d) promuovere progetti specifici per iniziative di cooperazione internazionale volte a soddisfare il fabbisogno extranazionale di sangue, emocomponenti e di emoderivati;
e) garantire un elevato livello di sicurezza del sistema trasfusionale, del sangue, degli emocomponenti ed emoderivati;
f) certificare tutte le strutture trasfusionali del sistema sangue secondo le norme UNI EN ISO 9000 ultima edizione;
g) realizzare con protocolli operativi la standardizzazione delle procedure trasfusionali che garantiscano l’applicazione delle innovazioni scientifiche e tecnologiche;
h) promuovere iniziative progettuali indirizzate alla concentrazione delle attività produttive e al decentramento delle attività inerenti la raccolta e la medicina trasfusionale;
i) promuovere la totale informatizzazione delle strutture trasfusionali e delle associazioni e federazioni di donatori di sangue lombarde e il loro collegamento in rete con il servizio regionale competente;
j) sostenere le associazioni e federazioni di donatori di sangue nella promozione e nello sviluppo della donazione volontaria e organizzata di sangue, di emocomponenti, di midollo osseo e di cellule staminali emopoietiche, secondo le necessità indicate dalla programmazione regionale;
k) promuovere in ambito regionale il processo di salute dei donatori e dei pazienti trasfusi;
l) stabilire i criteri del finanziamento regionale delle attività trasfusionali con la previsione di una specifica quota di bilancio definita dalla Regione per la realizzazione degli obiettivi del presente piano sangue.
2. La direzione generale competente in materia di sanità con propri decreti individua le modalità attuative, organizzative e programmatiche strumentali alla realizzazione degli obiettivi della presente legge.
3. Ai fini della presente legge, si osservano le definizioni contenute nell’allegato 1.
Art. 2
(Il volontariato)
1. La Regione riconosce il ruolo fondamentale ed insostituibile del volontariato, rappresentato dalle associazioni e federazioni di donatori di sangue e di pazienti emopatici, ai sensi della vigente normativa nazionale e regionale, iscritte all’albo del volontariato.
2. La Regione promuove iniziative per la divulgazione di forme di prevenzione, diagnosi e cura delle principali malattie del sangue, favorendo lo sviluppo associativo e l'apporto delle associazioni e delle federazioni, sia nella fase della programmazione, sia in quella della gestione, per il conseguimento delle finalità indicate dalla presente legge. Le associazioni e federazioni di donatori possono organizzare e gestire singolarmente o in forma aggregata unità di raccolta, fisse e mobili, al fine di soddisfare le esigenze legate alla programmazione regionale
3. D'intesa con le associazioni e le federazioni di donatori, la Regione promuove e sostiene, in particolare, iniziative volte a:
a) sensibilizzare l’opinione pubblica sui valori umani e di solidarietà che si esprimono nella donazione di sangue volontaria, associata, periodica, anonima e non remunerata;
b) promuovere l'informazione sul significato e sul contenuto delle procedure aferetiche;
c) promuovere campagne per l'adesione di nuovi donatori periodici alle attività di aferesi produttiva e favorire la conversione, laddove necessario, dalla donazione tradizionale di sangue intero alla donazione di plasma o di emocomponenti;
a) d) divulgare, anche attraverso le associazioni e federazioni dei donatori e dei soggetti emopatici, le informazioni inerenti la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie del sangue, nonché attivare iniziative per la tutela della salute dei donatori e dei pazienti emopatici con interventi volti all'educazione sanitaria ed alla medicina preventiva dei donatori e dei candidati alla donazione di sangue, di emocomponenti, di cellule staminali emopoietiche e di midollo osseo.
4. Le attività di cui ai commi 2 e 3 sono regolati da apposita convenzione tra le aziende ospedaliere (AO), aziende sanitarie locali (ASL), istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pubblici e privati, sede di servizi di immunoematoligia e medicina trasfusionale (SIMT), e le associazioni e federazioni dei donatori. La direzione generale competente in materia di sanità, con decreto da adottarsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, approva lo schema-tipo di convenzione. Le parti, nell’ambito della propria autonomia e nel rispetto dello schema-tipo, possono apportare le integrazioni che tengano conto delle peculiarità di ciascuna realtà.
Art. 3
(L’organizzazione del sistema regionale sangue e plasma)
1. Alla realizzazione degli obiettivi del V PRSP per gli anni 2005/2009 sono deputate strutture di programmazione e coordinamento e strutture trasfusionali.
2. Sono strutture di programmazione e coordinamento:
a) la direzione generale competente in materia di sanità o sua struttura organizzativa interna d’ora innanzi “struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale”;
b) la commissione tecnico scientifica di seguito denominata commissione;
c) il centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC);
d) i dipartimenti di medicina trasfusionale ed ematologia (DMTE).
3. Sono strutture trasfusionali:
a) i SIMT e le loro articolazioni, ossia le strutture presenti presso i presidi ospedalieri che non sono sede di SIMT e che svolgono solo alcune tra le attività del processo trasfusionale quali la raccolta, la conservazione, la distribuzione e l’assegnazione di sangue ed emocomponenti;
b) le unità di raccolta (UR).
Art. 4
(Gestione del sistema sangue regionale)
1. La gestione del sistema sangue regionale è affidata alla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale.
2. Sono compiti e funzioni della struttura:
a) definire, avvalendosi del CRCC e della commissione, i tempi e le modalità di attuazione delle attività del V PRSP;
b) definire, sulla base dei dati forniti dal CRCC, le attività in termine di volumi di raccolta di sangue ed emocomponenti disponibili, finanziati anche secondo il sistema delle funzioni non tariffabili, il cui corrispettivo volumetrico è da assegnare, tramite il CRCC, ai DMTE in proporzione all’attività programmata di raccolta;
c) attuare tutti gli aspetti organizzativi, economici, tecnici e scientifici inerenti i contenuti e gli obiettivi della presente legge, avvalendosi della collaborazione del CRCC e della commissione anche attraverso una loro periodica consultazione;
d) validare i protocolli operativi previsti dal V PRSP;
e) esprimere parere sugli schemi-tipo di cui all’articolo 6, comma 5, lettere g) e h), nonché sugli atti di cui all’articolo 6, comma 6;
f) collaborare con la commissione nella definizione dei criteri di autorizzazione, di
accreditamento e della certificazione evoluta delle strutture trasfusionali.
Art. 5
(La commissione tecnico scientifica)
1. Presso la direzione generale competente in materia di sanità è istituita la commissione di cui all’articolo 3, comma 2, lettera b).
2. La commissione collabora con la struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale e svolge funzioni consultive e propositive in materia di medicina trasfusionale e di ematologia, di continuo miglioramento della qualità del processo trasfusionale.
3. La Giunta regionale, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, definisce la composizione della commissione e nomina i componenti nel rispetto dei criteri di rappresentatività di figure dotate di elevata e comprovata professionalità ed esperienza in medicina trasfusionale ed ematologia, di esperti in materia appartenenti a società scientifiche, di operatori del sistema trasfusionale lombardo con funzioni direttive o di coordinamento, di esperti delle facoltà di medicina e chirurgia delle università presenti in Lombardia, garantendo inoltre la partecipazione delle associazioni e federazioni di donatori e pazienti.
4. La commissione resta in carica per tutta la durata del presente PRSP. 5. Ai componenti esterni della commissione viene attribuito un gettone di presenza nella misura ed alle condizioni stabilite dalle disposizioni regionali vigenti.
Art. 6
(Il centro regionale di coordinamento e compensazione)
1. Il CRCC ha sede presso l’AO individuata con provvedimento della Giunta regionale e ad essa sono trasferite le funzioni di cui all’articolo 8 della legge 4 maggio 1990,n.107 (Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati).
2. Il direttore generale dell’AO, sede di CRCC, garantisce e assicura l’assetto organizzativo e strutturale che consenta al CRCC medesimo di svolgere le proprie funzioni.
3. Il CRCC si coordina con la struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale ed assolve i compiti indicati dalla normativa nazionale.
4. Il CRCC, in conformità alle indicazioni della struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale, coordina, controlla e verifica tutte le attività dei DMTE, con l’obiettivo di garantire l’autosufficienza di sangue, emocomponenti ed emoderivati all’interno della regione e di contribuire all’autosufficienza nazionale e alla cooperazione internazionale.
5. Il CRCC, oltre i compiti previsti dalla normativa nazionale in vigore, svolge le seguenti funzioni:
a) predispone e propone alla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale il piano annuale di raccolta di sangue ed emocomponenti disponibili, programmato per quantità e tipologia, sulla base delle previsionali necessità rappresentate da ogni singolo DMTE, in rapporto allo storico da ciascuno prodotto, al fine di conseguire e mantenere l’autosufficienza regionale, di contribuire al conseguimento dell’autosufficienza nazionale e di soddisfare i fabbisogni extranazionali definiti in progetti di solidarietà;
b) predispone i programmi di compensazione intraregionale ed extraregionale di sangue, emocomponenti e emoderivati, in funzione delle capacità produttive e delle necessità terapeutiche aziendali, avvalendosi del sistema informatico regionale di cui cura il funzionamento e l’implementazione;
c) programma e attua il coordinamento della cessione delle eccedenze regionali di sangue, emocomponenti e emoderivati ad altre regioni e ad altri paesi, attraverso forme di cooperazione nazionali, internazionali e di solidarietà, fatto salvo il conseguimento dell'autosufficienza nel rispetto delle direttive regionali;
d) controlla e coordina le forme di compensazione intra ed extraregionale programmata che si realizzano mediante apposita convenzione ed interviene nella gestione di situazioni di carenza o eccedenza non programmate che rivestono carattere d’urgenza;
e) stipula convenzioni con le aziende produttrici aventi i requisiti previsti dalla normativa nazionale, per la trasformazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali regionali in emoderivati;
f) distribuisce i farmaci plasmaderivati alle strutture trasfusionali nella misura proporzionale alla loro raccolta di plasmaderivazione, o secondo altri parametri stabiliti nello schema tipo di contratto che regola i rapporti tra l’AO sede di CRCC e le diverse strutture trasfusionali presenti sul territorio regionale, il cui testo viene definito con decreto della direzione generale competente in materia di sanità entro centoventi giorni dall’entrata in vigore della presente legge;
g) definisce, con la Conferenza scientifica dei dipartimenti, lo schema-tipo di regolamento per il funzionamento del DMTE, da proporre alla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale;
h) definisce con la Conferenza scientifica dei dipartimenti gli schemi-tipo di convenzione di cui all’articolo 8, comma 6, lettere a) e b), da proporre alla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale;
i) definisce con la Conferenza scientifica dei dipartimenti protocolli operativi quadro attraverso i quali realizzare la standardizzazione del processo trasfusionale per garantire sia elevati livelli di qualità e di sicurezza nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del sangue e dei suoi componenti, sia la qualità nella terapia trasfusionale mediante l’appropriato uso del sangue;
j) costituisce centro di responsabilità per la gestione della quota dei volumi di raccolta indicata dalla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale con il finanziamento delle funzioni sanitarie non tariffabili;
k) assegna ai DMTE, sulla base delle indicazioni della struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale, la quota percentuale dei volumi di raccolta secondo il criterio di proporzionalità riferito alla raccolta regionale programmata di unità di sangue ed emocomponenti disponibili.
6. Il CRCC si avvale della Conferenza scientifica dei dipartimenti, di cui fanno parte tutti i direttori dei DMTE, per una periodica verifica di processo, ai fini della contribuzione e sviluppo scientifico del sistema sangue regionale, della stesura e validazione dei protocolli quadro operativi della raccolta e del buon uso del sangue, dei rispettivi requisiti standard e fattori di qualità e di progetti di miglioramento continuo della qualità. La Conferenza è presieduta dal responsabile del CRCC; essa entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, si dota di un regolamento per il proprio funzionamento da sottoporre alla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale di cui all’articolo 4.
Art. 7
(I dipartimenti di medicina trasfusionale ed ematologia)
1. I DMTE sono dipartimenti interaziendali che, coordinati dal CRCC, con riferimento ai volumi di raccolta definiti dalla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale, governano tutte le attività delle strutture di medicina trasfusionale operanti nell’ambito territoriale di competenza e sono strumenti attuativi della programmazione in termini di autosufficienza e di flussi di compensazione intra ed extraregionale.
2. I direttori generali delle strutture sanitarie, sede di DMTE, garantiscono e assicurano l’assetto organizzativo e strutturale che consenta al DMTE stesso di svolgere le funzioni di produzione secondo i volumi di raccolta definiti dalla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale sulla base dei dati elaborati dal CRCC.
3. Gli incrementi di produzione coerenti con la programmazione della struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale, finalizzati alla cessione, sono incentivati con modalità da definirsi nell’ambito della programmazione economico-finanziaria annuale delle aziende sanitarie.
4. I DMTE afferiscono al CRCC e sono coordinati dallo stesso, anche attraverso la Conferenza scientifica dei dipartimenti, per la programmazione e l’attuazione dei meccanismi per la compensazione regionale ed extraregionale. In particolare i DMTE svolgono le seguenti funzioni:
a) promuovono la standardizzazione di tutte le procedure trasfusionali attraverso protocolli operativi del dipartimento;
b) coordinano la funzione di primo livello di compensazione di unità di sangue, di emocomponenti e di emoderivati attraverso i SIMT del territorio di competenza;
c) collaborano con il CRCC per la realizzazione del secondo livello di compensazione intraregionale tra i diversi DMTE e di compensazione extraregionale;
d) coordinano tutte le attività trasfusionali sul territorio di competenza con particolare attenzione alla razionale organizzazione della rete di raccolta di sangue ed emocomponenti al fine di assicurare, in via prioritaria, la propria autosufficienza, nel rispetto delle previsioni di raccolta di sangue ed emocomponenti definite ed a questi attribuiti dal CRCC secondo il piano annuale di raccolta di cui all’articolo 6, comma 5, lettera a);
e) programmano, di concerto con le competenti strutture regionali e nazionali e con le associazioni e federazioni di donatori di sangue, la produzione di plasmaferesi in base agli obiettivi stabiliti annualmente secondo le effettive necessità di produzione industriale di farmaci plasmaderivati, tenuto conto della introduzione di farmaci ricombinanti;
f) progettano, nell’ambito della programmazione dipartimentale, la sperimentazione della concentrazione delle attività di produzione, di lavorazione e di diagnostica di laboratorio degli emocomponenti, da proporre alla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale, al fine di realizzare economie di scala,;
g) garantiscono lo sviluppo, decentrato presso ogni sede ospedaliera, delle attività di servizio collegate alla medicina trasfusionale, quali il buon uso del sangue e degli emocomponenti, l’autotrasfusione, le attività di prevenzione, diagnosi e cura delle malattie del sangue, la consulenza trasfusionale;
h) promuovono e coordinano i corsi di formazione, aggiornamento e riqualificazione del personale;
i) favoriscono e promuovono la partecipazione delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue alla programmazione operativa delle attività annuali;
j) costituiscono il centro di responsabilità per la gestione della quota del volume di raccolta assegnata dal CRCC che devono a loro volta assegnare proporzionalmente ai singoli SIMT in ragione dell’attività produttiva di unità di sangue ed emocomponenti “disponibili” svolta da ciascuno.
5. La direzione, l’organizzazione e il funzionamento dei DMTE sono disciplinati secondo lo schema-tipo di regolamento approvato con decreto del direttore generale competente in materia di sanità entro centoventi giorni dall’entrata in vigore della presente legge.
6. La struttura sanitaria, sede di DMTE, adotta, lo schema tipo di regolamento di cui al comma 5 al quale può apportare le integrazioni necessarie a soddisfare le specificità territoriali.
7. Gli ambiti territoriali dei DMTE coincidono con le circoscrizioni delle province ad eccezione della provincia di Milano per la quale sono previsti cinque DMTE.
8. I DMTE hanno sede presso l’AO o l' IRCCS indicati nell'allegato 2.
9. Ciascun DMTE prevede un SIMT nella AO o IRCCS ove ha sede il DMTE medesimo.
10. Al DMTE afferiscono altri SIMT al fine di garantire il miglioramento funzionale e la razionalizzazione dei flussi di produzione e di distribuzione del sangue e degli emocomponenti. L’afferenza dei SIMT è definita in rapporto al numero di posti letto presenti nelle strutture ospedaliere comprese nel territorio di competenza, al numero e alla complessità delle specialità chirurgiche, alla presenza di reparti ematologici e all’erogazione di prestazioni diagnostico-cliniche di ematologia da parte della struttura trasfusionale, alla sussistenza di poli universitari , al ruolo della struttura ospedaliera nel dipartimento di emergenza e urgenza, alla attività di medicina trasfusionale svolta nell’ultimo triennio, al numero di donatori afferenti alla struttura, nonché al bacino di utenza.
11. A ciascun DMTE afferiscono i SIMT e le strutture di ricovero e cura private accreditate e non accreditate così come individuati con decreto del direttore generale competente in materia di sanità da adottarsi nel termine di novanta giorni decorrenti dalla entrata in vigore della presente legge.
12. L’afferenza dei SIMT può essere modificata con provvedimento della direzione generale competente in materia di sanità sulla base di progetti sperimentali specifici presentati dai DMTE. L’afferenza delle strutture di ricovero e cura private accreditate e non accreditate può essere modificata, su richiesta delle stesse, con provvedimento della direzione generale competente in materia di sanità in presenza di particolari necessità epidemiologiche, organizzative e strutturali.
Art. 8
(I servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale)
1. I SIMT costituiscono le unità operative che, sotto il coordinamento del DMTE competente, esplicano le attività di medicina trasfusionale, indicate all'articolo 5 della legge 107/1990, all'interno delle AO, ASL e IRCCS pubblici e privati.
2. I direttori generali delle strutture sanitarie sede di SIMT garantiscono e assicurano l’assetto organizzativo e strutturale che consenta ai SIMT stessi di svolgere le attività secondo i protocolli operativi stabiliti dal DMTE d’appartenenza.
3. I SIMT sono centri di responsabilità per la gestione della quota di raccolta assegnata dai DMTE nell’ambito della programmazione regionale annuale di raccolta.
4. I SIMT gestiscono e svolgono le attività di medicina trasfusionale nelle proprie articolazioni e UR fisse e mobili, previste dall’articolo 9, secondo protocolli operativi forniti dal DMTE di appartenenza, al quale garantiscono la continuità dei flussi informativi.
5. I SIMT, sulla base delle indicazioni operative del DMTE di appartenenza, forniscono inoltre protocolli di carattere sanitario e tecnico, alle UR fisse e mobili delle associazioni e federazioni di donatori di sangue e vigilano sulla loro attuazione.
6. I SIMT, su indicazioni del DMTE di appartenenza, svolgono funzione di primo livello di compensazione per emocomponenti e emoderivati per le strutture del territorio nell’ambito della programmazione della produzione, e cedono sangue ed emocomponenti:
a) ad altre aziende sanitarie dotate di SIMT secondo le modalità, i termini e le condizioni definiti nello schema-tipo di convenzione approvato con decreto del direttore generale competente in materia di sanità entro centoventi giorni decorrenti dalla data di entrata in vigore della presente legge;
b) alle strutture di ricovero e cura private accreditate e non accreditate afferenti, secondo le modalità, i termini e le condizioni definiti dallo schema–tipo di convenzione approvato con decreto del direttore generale competente in materia di sanità nei tempi indicati alla lettera a).
7. I SIMT eseguono le fasi operative dei progetti sperimentali di concentrazione delle attività di produzione, di lavorazione e di diagnostica di laboratorio degli emocomponenti secondo le indicazioni del DMTE e monitorano il regolare flusso informativo dei dati di raccolta di sangue ed emocomponenti confluiti dalle UR.
8. I SIMT curano la raccolta dei dati degli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue e delle attività correttive di processo da trasmettere al DMTE.
9. I SIMT sono articolati, a seconda delle necessità, in un unico presidio ospedaliero o in più presidi ospedalieri.
10. La direzione generale competente in materia di sanità, con provvedimento da adottarsi entro centoventi giorni decorrenti dalla data di entrata in vigore della presente legge, individua la sede dei SIMT, secondo quanto stabilito nell’articolo 7.
Art. 9
(Le unità di raccolta)
1. Le UR, fisse o mobili, svolgono le funzioni di cui all’articolo 7 della legge 107/1990.
2. Il SIMT di competenza territoriale verifica la rispondenza delle UR al piano organizzativo e tecnico-funzionale e ai protocolli operativi indicati dal DMTE e alle reali esigenze della programmazione regionale secondo le indicazioni fornite dal CRCC. L'ASL territorialmente competente esercita i compiti di vigilanza e di controllo.
3. L’istituzione e l’attivazione di nuove UR avviene previa acquisizione del parere favorevole del DMTE di competenza territoriale.
Art. 10
(Il comitato trasfusionale ospedaliero per il buon uso del sangue)
1. Il comitato trasfusionale ospedaliero (CTO) per il buon uso del sangue è istituito presso ogni struttura ospedaliera sede di SIMT. Il CTO verifica, in sede locale, l’appropriatezza dell’applicazione della normativa nazionale e regionale in materia di medicina trasfusionale, nonché delle direttive ed dei protocolli operativi definiti dal DMTE competente per territorio.
2. Il direttore generale competente in materia di sanità, con provvedimento da adottarsi entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della presente legge, definisce la composizione del CTO all’interno del quale dovranno essere rappresentate oltre alle professionalità previste dalle disposizioni attualmente in vigore, operatori competenti in materia di qualità e referenti delle associazioni e federazioni di donatori di sangue e dei pazienti emopatici o politrasfusi ed individua regole per il suo funzionamento.
3. Il CTO svolge i compiti di cui all’articolo 3 del decreto ministeriale 1 settembre 1995 (Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche) ed in particolare:
a) definisce, in collaborazione con il DMTE di appartenenza, i protocolli operativi;
b) determina gli standard, gli esiti e gli effetti prodotti dai protocolli operativi per l’utilizzazione del sangue ed indica le azioni correttive degli esiti non conformi;
c) coinvolge organizzativamente le unità operative di diagnosi e cura su programmi di contenimento dell’uso inappropriato di sangue, emocomponenti ed emoderivati;
d) promuove corsi di formazione specifici rivolti agli operatori che, secondo le proprie competenze professionali, svolgono attività nell’ambito delle procedure trasfusionali.
Art. 11
(La banca regionale del sangue raro)
1. La Regione, con decreto del direttore generale competente in materia di sanità da adottarsi entro novanta giorni dall’entrata in vigore della presente legge, individua tra le strutture sanitarie pubbliche della rete ospedaliera, il centro di riferimento regionale al quale affidare la gestione della banca regionale del sangue raro.
2. La banca regionale del sangue raro è una struttura di coordinamento che ha la finalità di conseguire e mantenere l’autosufficienza regionale e di contribuire all’autosufficienza nazionale relativa al reperimento di unità di globuli rossi di gruppo raro per casi complessi di immunizzazione eritrocitaria;
3. La banca regionale del sangue raro ha funzioni di:
a) definire i protocolli operativi delle proprie attività;
b) attivare la selezione di unità di gruppo raro in banche o registri internazionali qualora le unità, in fase liquida o congelata, non fossero reperite nell’inventario dei DMTE della regione;
c) provvedere alla tipizzazione per gli antigeni eritrocitari, implicati nella classificazione dei donatori di gruppo raro secondo standard internazionali, dei donatori di sangue periodici e di soggetti di etnia non caucasica afferenti ai DMTE della regione al fine di identificare assetti antigenici rari;
d) mantenere aggiornato il registro dei donatori di gruppo raro regionale;
e) provvedere al congelamento delle unità di gruppo raro per antigeni ad alta incidenza prelevate ai donatori di sangue dei DMTE e ai pazienti immunizzati verso antigeni ad alta incidenza;
f) provvedere al mantenimento dell’inventario delle unità congelate di gruppo raro al fine di poter sopperire alle emergenze trasfusionali dei pazienti con complessa immunizzazione eritrocitaria;
g) garantire il rispetto delle norme inerenti le aree criobiologiche per tutti gli aspetti che riguardano la sicurezza degli operatori e dei prodotti criopreservati
Art. 12
(Le strutture regionali per le coagulopatie congenite)
1. I presidi della rete lombarda per le coagulopatie congenite, di seguito denominati presidi, sono gli enti sanitari individuati dalle disposizioni regionali in vigore.
2. Il direttore generale competente in materia di sanità individua con decreto il presidio di coordinamento regionale per le coagulopatie congenite.
3. Il presidio di coordinamento svolge le seguenti funzioni:
a) coordina lo sviluppo di azioni di prevenzione, di sorveglianza, di miglioramento del percorso di diagnosi e terapia delle coagulopatie congenite;
b) coordina l’attività per la definizione di protocolli operativi uniformi tra i presidi;
c) cura, in collaborazione con il CRCC, l’istituzione e la gestione del registro regionale delle coagulopatie congenite. I dati raccolti verranno utilizzati dal CRCC come strumento epidemiologico e per la determinazione del fabbisogno annuale dei fattori della coagulazione, sia plasmaderivati che ricombinanti.
d) fornisce consulenza e supporto ai presidi per le coagulopatie congenite;
e) promuove lo scambio di informazioni e di documentazione relativi alle suddette patologie tra i presidi;
f) coordina le attività formative degli operatori sanitari riguardanti le coagulopatie congenite;
g) collabora con le associazioni dei pazienti e coinvolge le stesse nella strutturazione del percorso diagnostico-terapeutico.
4. I presidi prescrivono i farmaci antiemofilici, sia plasmaderivati, prodotti da plasma donato nell’ambito delle attività della presente legge, sia ricombinanti, secondo protocolli concordati tra i medici dei presidi, in base al fabbisogno dei pazienti emofilici. La prescrizione può essere fatta anche dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta esclusivamente sulla base del piano terapeutico personalizzato, periodicamente rivalutato e redatto dai medici ematologi dei presidi di riferimento.
5. La distribuzione dei farmaci antiemofilici è curata dalle farmacie ospedaliere, dal servizio farmaceutico delle ASL e delle AO nonché dalle farmacie convenzionate col servizio sanitario nazionale per i pazienti in trattamento profilattico e domiciliare.
Art. 13
(Le strutture regionali per le anemie congenite)
1. I presidi della rete lombarda per le anemie congenite, di seguito denominati presidi, sono gli enti sanitari individuati dalle disposizioni regionali in vigore. Il direttore generale competente in materia di sanità individua con decreto il presidio di coordinamento regionale per le sindromi talassemiche, emoglobinopatiche e per le altre anemie emolitiche congenite e emoglobinopatiche. Tale presidio ha lo scopo di coordinare lo sviluppo di azioni di prevenzione, di sorveglianza, di miglioramento dei percorsi di diagnosi, terapia e di promozione, di informazione e formazione sulle anemie congenite tra i presidi della rete lombarda.
2. Il presidio di coordinamento svolge le seguenti funzioni:
a) coordinamento dell’attività per la definizione dei protocolli operativi uniformi tra i presidi;
b) gestione del registro regionale delle sindromi talassemiche e delle emoglobinopatie, i cui dati confluiscono al CRCC per fini programmatori;
c) gestione del registro regionale delle anemie emolitiche congenite non emoglobinopatiche, i cui dati confluiscono al CRCC per fini programmatori;
d) consulenza e supporto ai presidi di rete per le anemie congenite distribuiti nella regione Lombardia;
e) scambio di informazioni e di documentazione relativi alle suddette patologie con i presidi di rete regionali;
f) coordinamento delle attività formative degli operatori sanitari riguardanti le anemie congenite;
g) collaborazione con le associazioni dei pazienti e coinvolgimento delle stesse nella strutturazione del percorso diagnostico-terapeutico.
Art. 14
(Le strutture regionali per le cellule staminali emopoietiche)
1. La Regione, con decreto del direttore generale competente in materia di sanità da adottarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, individua tra le strutture sanitarie pubbliche della rete ospedaliera, i centri di riferimento regionale per le cellule staminali emopoietiche.
2. I centri di riferimento regionali operano secondo quanto previsto dall’accordo tra il ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: “Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)” (Repertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003 della Segreteria della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome della Presidenza del Consiglio dei Ministri, seduta della Conferenza Stato Regioni del 10 luglio 2003).
3. I centri di riferimento regionale che eseguono attività di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di cellule staminali emopoietiche operano secondo le linee guida di cui al comma 2 e secondo il sistema di qualità certificato in conformità allo standard UNI EN ISO 9000, ultima edizione.
4. La Giunta regionale, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, adotta il provvedimento attuativo delle linee guida di cui al comma 2.
Art. 15
(L’emovigilanza)
1. Il CRCC, in collaborazione con la direzione generale competente in materia di sanità, svolge funzioni di emovigilanza anche attraverso l’analisi dei dati raccolti e relativi a tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali, avvenuti nella regione.
2. Il CRCC, in collaborazione con la Conferenza scientifica dei dipartimenti, tenuto conto delle disposizioni vigenti in materia di emovigilanza, elabora procedure e protocolli operativi che definiscano modalità e termini per una raccolta di dati standardizzata, relativi a tutti gli eventi avversi legati all’attività trasfusionale; ai singoli DMTE è affidata la divulgazione e la realizzazione a livello territoriale delle procedure e dei protocolli predisposti.
3. I dati consuntivi di tutti gli eventi indesiderati vengono presentati e discussi in occasione della riunione del CTO, vengono comunicati al CRCC, tramite il DMTE di appartenenza, gli eventi gravi e gli eventuali provvedimenti correttivi adottati per prevenire gli errori.
4. Annualmente le strutture trasfusionali, tramite il DMTE di appartenenza, trasmettono al CRCC i dati consuntivi di tutti i tipi di eventi indesiderati che vengono analizzati e discussi in sede di Conferenza scientifica dei dipartimenti.
Art. 16
(Il sistema di gestione per la qualità, accreditamento e verifiche ispettive)
1. In attesa che vengano emanate le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27.01.03, i DMTE, i SIMT e le loro articolazioni, le UR, nonché tutti i fornitori di servizi connessi al sistema trasfusionale adottano e mantengono un sistema di gestione per la qualità certificato secondo le norme UNI EN ISO 9000, ultima edizione e promuovono, in collaborazione con il DMTE di appartenenza, il processo di accreditamento all’eccellenza.
2. L’autorizzazione e l’accreditamento di nuove strutture trasfusionali o l’ampliamento di strutture trasfusionali esistenti vengono disposti dalla Giunta regionale su proposta della direzione generale competente in materia di sanità, sentita la commissione di cui all’articolo 5.
3. La direzione generale competente in materia di sanità assicura che tutte le attività relative alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, siano effettuate esclusivamente dalle strutture trasfusionali che sono in possesso dell’ autorizzazione e dell’accreditamento secondo le disposizioni vigenti.
4. La direzione generale competente in materia di sanità stabilisce modalità e tempi per i controlli e le verifiche ispettive previste dalla normativa in vigore.
Art. 17
(Il sistema informativo)
1. La Regione completa, in unica rete informativa dedicata, il collegamento delle strutture di programmazione e di coordinamento e delle strutture trasfusionali tra loro.
2. La Regione, al fine di garantire la migliore evoluzione del sistema informativo regionale dedicato alla gestione del sistema sangue regionale, assicura interventi orientati al raggiungimento di elevati standard di qualità informativa, gestionale e di sicurezza dei dati.
3. Gli interventi per il completamento del sistema informativo, la manutenzione ordinaria e straordinaria ed il suo aggiornamento, saranno coordinati dal CRCC, in collaborazione con la struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale.
4. La struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale valuta i progetti che prevedono, quale sviluppo del sistema informativo, il coinvolgimento delle strutture associative del volontariato, delle UR, delle articolazioni ospedaliere sede di richiesta ed utilizzo degli emocomponenti, dell’industria deputata alla produzione degli emoderivati e l’integrazione nel sistema informativo socio sanitario, offrendo l’opportunità di una puntuale registrazione e tracciabilità di ogni procedura e di ogni prodotto.
5. Lo sviluppo del sistema informativo dovrà essere funzionale al raggiungimento dei seguenti obiettivi:
a) la programmazione della raccolta, della distribuzione e della compensazione delle scorte, con la possibilità di trovare unità a fenotipo raro;
b) il reperimento del donatore idoneo per le reali esigenze della struttura su tutto il territorio regionale;
c) la segnalazione di eventi indesiderati conseguenti alla donazione o alla trasfusione di sangue ed emocomponenti;
d) la trasfusione mirata, il buon uso del sangue e plasmaderivati e la programmazione della produzione del plasma da avviare all’industria;
e) il controllo di qualità delle prestazioni erogate dal sistema trasfusionale.
Art. 18
(Norma finanziaria)
1. La gestione economico-finanziaria del sistema sangue regionale, al fine di raggiungere i livelli di standardizzazione della qualità operativa e ottimizzare l’impiego delle risorse del servizio trasfusionale regionale, prevede il finanziamento diretto delle seguenti attività:
a) attività di servizio con caratteristiche prevalentemente intra-aziendali, che sono previste sulla base del finanziamento alle aziende sanitarie derivante dai DRG;
b) attività tariffabili svolte secondo programmazione regionale che sono riferite allo specifico tariffario nazionale o regionale;
c) attività non tariffabili per le unità di sangue ed emocomponenti disponibili, indicati dalla struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale secondo le previsioni di raccolta necessaria fornite dal CRCC con il piano annuale di raccolta;
d) attività di frazionamento industriale del plasma e la conseguente produzione di farmaci da esso derivati (emoderivati);
e) attività di implementazione, manutenzione e sviluppo tecnologico del sistema informatico di controllo.
2. Per l’attuazione degli obiettivi della presente legge, viene inoltre costituito un fondo regionale atto a finanziare:
a) attività di promozione e sviluppo della raccolta secondo progetti specifici;
b) percorsi di miglioramento continuo della qualità UNI EN ISO 9000;
c) progetti specifici quali:
1) la raccolta e gestione del sangue raro;
2) l’attuazione degli obiettivi strategici regionali da parte dei presidi della rete lombarda per la cura delle anemie e delle coagulopatie congenite;
3) l’attuazione degli obiettivi strategici regionali da parte dei centri regionali di riferimento per la raccolta e conservazione delle cellule staminali;
4) i programmi per il buon uso del sangue;
d) progetti regionali di solidarietà.
3. L’entità del finanziamento diretto di cui alle lettere c), d) ed e) del comma 1 e l’entità del fondo di cui al comma 2, sono determinate annualmente in funzione dei dati storici di utilizzo raccolti dal CRCC che, di concerto con la struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale, nel rispetto del principio dell’autosufficienza produttiva e sulla base delle indicazioni programmatiche intra ed extraregionali di carattere solidaristico, indica il livello produttivo di ogni singolo DMTE .
4. Il finanziamento regionale é erogato annualmente dalla Giunta regionale sulla base di un programma tecnico-finanziario predisposto dal competente servizio regionale, in relazione ai dati elaborati dal CRCC.
5. Alle spese per il funzionamento della commissione tecnico scientifica di cui all’articolo 5, si provvede, per l’esercizio finanziario 2005 e successivi, con le risorse stanziate all’UPB 5.0.2.0.1.184 “Spese postali, telefoniche e altre spese generali”.
6. Alle restanti spese per l’attuazione della presente legge si provvede, per l’anno 2005 e successivi, mediante l’impiego del fondo sanitario regionale.
Art. 19
(Norme finali)
1. E’ abrogata la legge regionale del 28 marzo 2000, n. 20 (IV^ Piano regionale sangue e plasma della regione Lombardia per gli anni 1999/2001 e integrazione all’articolo 2 della legge regionale 18 maggio 1990, n. 61).
2. Fino alla data di entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione previsti dalla presente legge sono fatti salvi gli effetti dei provvedimenti attuativi della l.r. 20/2000.
Allegato 1 (articolo 1, comma 3)
Definizioni
Ai fini della presente legge si intende per:
A. Sistema sangue regionale: connessione di elementi operativi sinergici di processo, in un contesto organico e funzionalmente unitario, in grado di promuovere un maggior coordinamento organizzativo-gestionale e tecnico-scientifico a livello regionale, che, tramite un adeguato supporto informativo, può assicurare la gestione complessiva del piano sangue, l’adozione diffusa delle nuove tecnologie e l’ulteriore sviluppo di un processo di garanzia della qualità.
B. Processo trasfusionale: insieme delle attività trasfusionali articolate in due fasi distinte:
1. fase della produzione: comprende le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali, il frazionamento con mezzi fisici semplici, la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;
2. fase di servizio: comprende le attività riguardanti la verifica dell’appropriatezza delle richieste di sangue, le indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione, all’assegnazione del sangue ed emocomponenti, al controllo dell’efficacia e della sicurezza trasfusionale di tutte le prestazioni di medicina trasfusionale.
C. Sangue: le unità di sangue umano intero omologo ed autologo.
D. Emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi.
E. Emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali estratte dall’emocomponente plasma mediante il processo di lavorazione industriale.
F. Prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.
G. Sangue ed emocomponenti disponibili: sangue ed emocomponenti pronti all’uso, ossia trasfondibili.
H. Emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali e che include dati sulla prevalenza e l’incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e dei emocomponenti trasfusi.
Allegato 2 (articolo 7, comma 8)
DMTE della Provincia di Bergamo.
Sede: Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo.SIMT: P.O. Ospedali Riuniti di Bergamo.
DMTE della Provincia di Brescia
Sede: Azienda Ospedaliera “Spedali Civili” di Brescia.SIMT: P.O. “Spedali Civili” di Brescia.
DMTE della Provincia di Como
Sede: Azienda Ospedaliera “S. Anna” di Como.SIMT: P.O. “S. Anna” di Como.
DMTE della Provincia di Cremona.
Sede: Azienda Ospedaliera “Istituti Ospitalieri”di Cremona.SIMT: P.O. “Istituti Ospitalieri” di Cremona.
DMTE della Provincia di Lecco.
Sede: Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Lecco.SIMT: P.O. Ospedale di Circolo di Lecco.
DMTE della Provincia di Lodi.
Sede: Azienda Ospedaliera della provincia di Lodi.SIMT: P.O. Ospedale Maggiore di Lodi.
DMTE della Provincia di Mantova.
Sede: Azienda Ospedaliera “C. Poma” Mantova.SIMT : P.O. Ospedale “C. Poma” di Mantova.
DMTE della Provincia di Pavia.
Sede: IRCCS “Policlinico S. Matteo” Pavia.SIMT: IRCCS “Policlinico S. Matteo” di Pavia.
DMTE della Provincia di Sondrio.
Sede: Azienda Ospedaliera della Valtellina e Valchiavenna.SIMT: P.O. Ospedale Civile di Sondrio.
DMTE della Provincia di Varese.
Sede: Azienda Ospedaliera “Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi” di Varese.
DMTE della Provincia di Milano Nord Ovest.
Sede: Azienda Ospedaliera “G. Salvini” Garbagnate M.se.SIMT: P.O. “G. Salvini” Garbagnate M.se.
DMTE della Provincia di Milano Nord Est.
Sede: Azienda Ospedaliera “S. Gerardo dei Tintori” di Monza.SIMT: P.O. “S. Gerardo dei Tintori” di Monza.
DMTE della Città di Milano Nord.
Sede: Azienda Ospedaliera “Niguarda Cà Granda” Milano.SIMT: P.O. “Niguarda Cà Granda”.
DMTE della Città di Milano Centro.
Sede: IRCCS “Ospedale Maggiore Policlinico” Milano.SIMT: IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico.
DMTE della Città di Milano Sud.
Sede: Azienda Ospedaliera “S.Paolo” Milano.SIMT: P.O. “S.Paolo” Milano.
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